Háttér

Megbízónk a gyógyszerpiac meghatározó szereplője, több telephellyel is rendelkezik Magyarországon, melyek együttesen közel 3000 ember számára biztosítanak munkahelyet és szállítanak a belföld mellett a világ számos részére.
Tevékenységének fő területe a generikus készítmények gyártása, gyógyszeralapanyag-gyártás és kutatás-fejlesztés, mely több mint 500 különböző terméket ölel fel. Ezek közül kiemelkednek a steril gyártástechnológiával készült gyógyszerek: a tablettáktól kezdve a különböző parenterális infúziókon, injekciókon át a szemcseppekig.

A Com-Forth jelentősebb munkái a gyógyszergyár üzemeiben

• Központi Felügyeleti Rendszer (KFR) SCADA kialakítása (teljes telephelyen)
• Autokláv berendezések monitorozása (Infúzió-, Szemcsepp-, Injekció- és Liofilizáló üzemekben)
• Hőlégszekrények monitorozása (Injekció- és BEO üzemegységekben)
• Izolátor-berendezések monitorozása (Mintázó labor és BEO üzemegységekben)
• Töltőgépek riportolása (Szemcsepp üzemben)
• Oldatkészítő rendszer SCADA rendszere (Infúzió üzemben)
• Berendezés-, illetve rendszervalidáció (saját rendszerek mellett HVAC, sziget üzemű termelőgépek, stb.)

A Com-Forth Kft. megoldásai - Sterilező berendezések adatgyűjtő rendszerei

Megbízónk telephelyén az egyes üzemekben működő sterilező berendezésekből (autoklávok, hőlégszekrények) történő adatgyűjtés, valamint a folyamat vizualizációja GE Proficy iFix SCADA rendszerekkel történik.

A gépek közvetlen vezérlését PLC-k látják el. A folyamat receptvezérelt, a paraméterek az indításig a SCADA-ban tárolódnak, azt megelőzően töltődnek le a PLC-be, mely ezek alapján fázisonként levezérli a teljes sterilezési eljárást. A megoldás hatalmas előnye, hogy egyszerre biztosítja a receptek és a paraméterek rugalmas, a mai kor adatintegritással kapcsolatos elvárásainak megfelelő kezelését, és a letöltést követő akár teljesen offline működésnek köszönhetően a nagyfokú üzembiztonságot.

A ciklus végeztével, a folyamat során gyűjtött historikus és diszkrét adatokból elektronikus (ill. szükség szerint papír alapú) sterilezési riport készül, mely könnyen áttekinthető és minden szükséges adatot, illetve információt strukturáltan tartalmaz. A rendszer ebben az esetben is alkalmas a 21 CFR Part 11 ill. EU GMP Annex 11. által támasztott követelmények szerinti működtetésre, így például implementál többek között felhasználókezelést, elektronikus aláírást, valamint Audit Trail-t is.