Háttér

Megbízónk a gyógyszerpiac meghatározó szereplője, több telephellyel is rendelkezik Magyarországon, melyek együttesen közel 3000 ember számára biztosítanak munkahelyet és szállítanak a belföld mellett a világ számos részére.
Tevékenységének fő területe a generikus készítmények gyártása, gyógyszeralapanyag-gyártás és kutatás-fejlesztés, mely több mint 500 különböző terméket ölel fel. Ezek közül kiemelkednek a steril gyártástechnológiával készült gyógyszerek: a tablettáktól kezdve a különböző parenterális infúziókon, injekciókon át a szemcseppekig.

A Com-Forth jelentősebb munkái a gyógyszergyár üzemeiben

• Központi Felügyeleti Rendszer (KFR) SCADA kialakítása (teljes telephelyen)
• Autokláv berendezések monitorozása (Infúzió-, Szemcsepp-, Injekció- és Liofilizáló üzemekben)
• Hőlégszekrények monitorozása (Injekció- és BEO üzemegységekben)
• Izolátor-berendezések monitorozása (Mintázó labor és BEO üzemegységekben)
• Töltőgépek riportolása (Szemcsepp üzemben)
• Oldatkészítő rendszer SCADA rendszere (Infúzió üzemben)
• Berendezés-, illetve rendszervalidáció (saját rendszerek mellett HVAC, sziget üzemű termelőgépek, stb.)

A Com-Forth Kft. megoldásai - Berendezés- és rendszer validáció

Validációs tevékenységet mind a Com-Forth által szállított rendszerekre, mind meglévő, legacy elemekre (meglévő szoftverek, meglévő berendezések) végeztünk partnerünknél. A validációt az érvényben lévő előírások, a GAMP5 ajánlásai és a megrendelői igények figyelembevételével, a lifecycle modell (SDLC, Software Development Lifecycle) szerint végeztük, az alábbi tételekkel:

• Felhasználói igény (URS) összeállítása
• aktuális állapot felmérése, rögzítése
• aktuális felhasználási mód felmérése (interjúk, konzultációk)
• felhasználói igények rendszerezése és rögzítése (prioritásban a szakmai, technológiai és jogi követelmények harmonizálásával)
• meglévő dokumentumok áttekintése (SOP-ok, karbantartási utasítások, stb.)
• dokumentációs tevékenységek
• Kockázatelemzés (RA) összeállítása
• aktív részvétel a kockázatelemző csapat munkájában (támogatás technológiával kapcsolatos kockázati faktorok meghatározásához, szakmai kockázatok meghatározása, elemzése és besorolása)
• dokumentációs tevékenységek
• Validációs Terv (VP) összeállítása
• részvétel a validációs stratégia kidolgozásában az érvényben lévő telephelyi- és általános szabályozásoknak megfelelően (esetenként egyedi validációs stratégia kidolgozása)
• dokumentációs tevékenységek
• Telepítési (IQ) / Működési (OQ) / Teljesítmény (PQ) minősítések összeállítása
• Teszt stratégiák, protokollok kidolgozása, összeállítása
• Önállóan-, vagy kooperációban történő végrehajtás, jegyzőkönyvezés, dokumentálás
• Nyomonkövetési Mátrix (TM) összeállítása
• Validációs jelentés (VR) összeállítása